품목제조보고서 작성법 — 첨부 서류와 7일 기한

품목제조보고는 제품 하나를 새로 낼 때마다 하는 절차입니다. 영업 등록은 한 번이지만 품목제조보고는 품목마다입니다.

근거는 「식품위생법」 제37조제6항이고, 절차는 시행규칙 제45조가 정합니다.

언제까지 — 생산 시작 전 또는 시작 후 7일 이내

시행규칙 제45조제1항의 기한입니다.

제품생산 시작 전이나 제품생산 시작 후 7일 이내에 등록관청에 제출하여야 한다.

"생산 시작 전"과 "시작 후 7일 이내" 둘 다 허용됩니다. 즉 생산을 먼저 시작해도 되지만, 7일을 넘기면 안 됩니다.

제출처는 등록관청입니다. 식품제조·가공업은 등록 대상(시행령 제26조의2)이므로 등록을 받은 시장·군수·구청장이 됩니다.

첨부 서류 세 가지

2호의 검토서는 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관(또는 총리령으로 정하는 시험·검사기관)이 발급한 것이어야 합니다. 공전에 기준·규격이 없는 새로운 제품일 때 해당합니다.

3호가 실무에서 가장 자주 걸립니다. 조문을 그대로 보면 범위가 넓습니다.

식품의약품안전처장이 정하여 고시한 기준에 따라 설정한 소비기한의 설정사유서(「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제4조제1항의 표시기준에 따른 소비기한 표시 대상 식품 외에 소비기한을 표시하려는 식품을 포함한다)

표시 대상이 아닌데 자발적으로 소비기한을 붙이는 경우에도 설정사유서가 필요하다는 뜻입니다.

위탁 제조는 위탁자가 보고합니다

같은 조 제1항 후단입니다.

이 경우 식품제조·가공업자가 식품을 위탁 제조·가공하는 경우에는 위탁자가 보고를 하여야 한다.

OEM으로 만들 때 보고 주체가 헷갈리는 지점입니다. 만드는 공장이 아니라 맡긴 쪽이 보고합니다.

관청은 관리대장에 기록합니다

제45조제2항에 따라 등록관청은 보고 내용을 [별지 제44호서식] 품목제조보고 관리대장에 기록·보관합니다. 내가 낸 보고가 관청 대장에 남는다는 뜻이고, 그래서 라벨과 보고 내용이 어긋나면 대조로 바로 드러납니다.

품목보고번호는 라벨에 들어갑니다

품목제조보고를 하면 품목보고번호가 나옵니다. 이 번호는 표시사항 필수 항목입니다 — 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙」 제3조제1항제1호가 식품유형과 품목보고번호를 표시사항으로 정하고 있습니다.

그래서 순서가 정해집니다.

식품유형 확정 → 품목제조보고 → 품목보고번호 수령 → 라벨 완성 → 제품 출고

라벨을 먼저 인쇄해 두려다 번호가 없어 다시 찍는 일이 여기서 생깁니다.

바뀌면 변경보고 — 대상은 세 가지

시행규칙 제46조제1항입니다. 서식은 [별지 제45호서식] 식품·식품첨가물 품목제조보고사항 변경보고서입니다.

기한은 최초 보고와 같습니다 — 제품생산 시작 전이나 시작일부터 7일 이내.

두 가지 단서가 있습니다.

• 2호는 품목제조보고 시 등록관청에 제출한 원재료성분·배합비율을 변경하는 경우만 해당합니다
• 3호는 연장만 대상입니다. 기한을 줄이는 것은 변경보고 대상이 아닙니다
• 수출용 식품등을 제조하기 위하여 변경하는 경우는 변경보고 의무에서 제외됩니다(제46조제1항 단서)

안 하면 어떻게 되나

「식품위생법」 제101조제2항제3호는 제37조제6항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 허위의 보고를 한 자에게 500만원 이하의 과태료를 부과한다고 정합니다.

미보고와 허위보고가 같은 조항에 묶여 있습니다. 급해서 대충 적어 내는 것이 미보고보다 나은 선택이 아닙니다.

실무 순서

1. 제품의 식품유형을 확정한다 (식품공전)
2. 제조방법설명서를 작성한다
3. 소비기한을 표시할 제품이면 고시 기준에 따라 설정하고 설정사유서를 만든다
4. 공전에 기준·규격이 없는 신제품이면 한시적 기준·규격 검토서를 받는다
5. [별지 제43호서식] 품목제조보고서에 첨부하여 등록관청에 제출 — 생산 시작 전 또는 시작 후 7일 이내
6. 품목보고번호를 받아 라벨을 완성한다
7. 위탁 제조라면 위탁자 명의로 보고한다
8. 제품명·배합비율·소비기한 연장이 생기면 [별지 제45호서식] 으로 변경보고한다